Panoramica delle terapie digitali
L’evoluzione delle soluzioni tecnologiche applicate alla medicina sta trasformando la gestione delle patologie croniche e i percorsi di cura quotidiani. Le terapie digitali sono dispositivi medici basati su software (Software as a Medical Device – SaMD) certificati con marcatura CE, progettati per trattare o attenuare una patologia generando un beneficio clinico misurabile.
Dati di utilizzo da parte dei pazienti
Il censimento presentato al convegno “AI e digitale nel Life Science: la creazione di valore oltre la sperimentazione” evidenzia che il 55 % dei pazienti cronici utilizza le applicazioni per il monitoraggio costante dell’attività fisica, mentre il 36 % le impiega per controllare parametri clinici essenziali come frequenza cardiaca e glicemia. Inoltre, il 26 % delle persone intervistate sfrutta le app per migliorare l’alimentazione quotidiana e il 20 % le adotta per favorire l’aderenza terapeutica.
Criticità di consapevolezza
Nonostante la diffusione capillare di questi strumenti, la ricerca segnala una preoccupante mancanza di consapevolezza: il 52 % dei pazienti non verifica se l’app utilizzata sia certificata come dispositivo medico, rischiando problemi di qualità dei dati e di sicurezza. Questo dato sottolinea la necessità di distinguere chiaramente le app di benessere generiche da quelle con validazione sanitaria.
Quadro normativo in via di approvazione
Il disegno di legge unificato sulle terapie digitali, approvato all’unanimità dalla Camera dei Deputati il 27 maggio 2026, è attualmente all’esame del Senato. La normativa punta a integrare le terapie digitali nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), garantendone la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
Struttura del disegno di legge
Il testo normativo si fonda su tre pilastri fondamentali:
- Definizione formale dei software come dispositivi medici SaMD;
- Creazione di un comitato multidisciplinare per l’Health Technology Assessment (HTA) presso il Ministero della Salute, incaricato di valutare efficacia clinica, sicurezza e rapporto costi‑benefici;
- Inserimento delle terapie digitali nei LEA, condizione imprescindibile per la loro rimborsabilità.
Intelligenza artificiale e doppia conformità
Quando le terapie digitali incorporano funzioni basate sull’intelligenza artificiale, la normativa richiede una doppia verifica: conformità al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e rispetto dell’AI Act europeo. Tale duplice livello di controllo mira a garantire affidabilità algoritmica ed efficacia terapeutica, tutelando gli assistiti da rischi legati a decisioni automatizzate.
Consapevolezza e formazione dei medici
L’indagine dell’Osservatorio rivela una conoscenza ancora limitata tra i professionisti sanitari: “solo un medico su tre conosce la differenza tra una generica app per la salute e una Terapia Digitale”. Nonostante questo deficit, il 46 % dei medici specialisti dichiara di essere pronto a prescrivere tali soluzioni se rese disponibili, e il 70 % esprime interesse a partecipare a corsi di formazione dedicati.
Preferenze e requisiti dei pazienti e dei medici
Le priorità identificate dalla ricerca per i pazienti cronici includono:
- monitoraggio costante dell’attività fisica;
- controllo dei parametri clinici essenziali;
- miglioramento dell’alimentazione;
- supporto all’aderenza terapeutica.
Per i medici specialisti, i requisiti principali sono:
- Protezione dei dati sensibili (richiesta da 59 % dei medici);
- Formazione clinica solida (66 %);
- Modello chiaro di rimborsabilità (33 %).
Ostacoli operativi e culturali
Le principali barriere percepite dai medici riguardano:
- l’alfabetizzazione digitale limitata di una quota rilevante della popolazione di pazienti (59 %);
- il timore di un carico di lavoro aggiuntivo legato al monitoraggio remoto e alla gestione dei flussi informativi‑tecnologici;
- la necessità che le società scientifiche inseriscano formalmente le terapie digitali nelle linee guida terapeutiche.
Situazione commerciale globale
Il censimento globale aggiornato a maggio 2026 conta 121 terapie digitali commerciali attive sul mercato internazionale. Nell’ultimo anno sono state introdotte 14 nuove soluzioni, mentre 5 hanno lasciato il mercato, testimonianza di un settore dinamico e in rapida evoluzione.
Prospettive future
Il progresso delle terapie digitali dipenderà dalla capacità dell’Italia di coniugare regolamentazione rigorosa, formazione continua dei professionisti e informazione trasparente per i pazienti. Solo attraverso un approccio integrato sarà possibile sfruttare appieno il potenziale di questi strumenti per migliorare la qualità della vita dei pazienti cronici e ottimizzare le risorse del sistema sanitario nazionale.