Il contesto europeo: il Regolamento (UE) 2025/327
L’European Health Data Space, introdotto dal Regolamento (UE) 2025/327, mira a creare un mercato unico per i dati sanitari, facilitando la loro condivisione tra Stati membri, ricercatori e fornitori di assistenza. Il testo richiede a ogni paese di definire criteri di accesso, standard di interoperabilità e meccanismi di tutela della privacy. Tuttavia, la realtà nazionale è molto eterogenea: alcuni paesi hanno già piattaforme operative, altri sono ancora nella fase di progettazione.
La risposta finlandese: una legge preesistente
Finlandia dispone da tempo di una normativa specifica, la Loi sulla gestione dei dati sanitari (2021), che regola la raccolta, l’archiviazione e il riutilizzo delle informazioni cliniche. L’autorità competente, il National Institute for Health and Welfare (THL), è stata istituita con poteri di supervisione, autorizzazione e verifica dei flussi di dati. Questa struttura ha consentito al paese di aderire al nuovo Regolamento con poche modifiche sostanziali.
Struttura istituzionale e governance
Il THL opera attraverso tre divisioni chiave:
- Divisione legale: definisce le policy di accesso e gestisce i consensi informati.
- Divisione tecnica: sviluppa e mantiene l’infrastruttura digitale, garantendo l’interoperabilità con gli standard europei (FHIR, SNOMED CT).
- Divisione di audit: verifica la conformità delle organizzazioni sanitarie e dei ricercatori, applicando sanzioni in caso di violazioni.
Questa suddivisione consente una risposta rapida e mirata alle richieste di dati, riducendo i tempi di approvazione da mesi a settimane.
Procedure efficienti per l’accesso ai dati
Finlandia ha introdotto un portale unico, HealthData.fi, dove i ricercatori possono presentare una richiesta di accesso. Il processo prevede quattro fasi:
- Compilazione del modulo elettronico con dettagli del progetto e delle misure di protezione.
- Valutazione preliminare da parte del comitato etico nazionale.
- Verifica tecnica della conformità ai requisiti di sicurezza (cifratura, pseudonimizzazione).
- Emissione di un token di accesso valido per 12 mesi, rinnovabile previa revisione.
Grazie a questo sistema, nel 2023 sono stati concessi più di 1 200 accessi a dataset sanitari, con un tasso di approvazione del 92 %.
Infrastruttura digitale sicura e interoperabile
Il core dell’ecosistema finlandese è il Data Lake Nazionale, un archivio cloud certificato ISO 27001, che ospita oltre 30 milioni di record clinici. Le informazioni vengono memorizzate in formato pseudonimizzato e indicizzate secondo gli standard FHIR, facilitando l’interoperabilità con le piattaforme di altri Stati membri. Inoltre, la Finlandia ha investito € 150 milioni nel potenziamento della cybersecurity, implementando sistemi di rilevamento delle intrusioni basati su intelligenza artificiale.
Risorse amministrative e formazione
Un aspetto spesso trascurato è la capacità operativa del personale. Il THL ha creato un programma di formazione continua per 250 professionisti, includendo corsi su privacy, gestione dei consensi e analisi dei dati. Il budget annuale dedicato al supporto amministrativo è pari al 0,8 % del PIL sanitario, garantendo la sostenibilità delle attività di monitoraggio e audit.
Lezioni per gli altri Stati membri
Gli Stati che ancora devono definire la propria strategia possono trarre spunto da cinque azioni concrete messe in pratica dalla Finlandia:
- Definire una legge nazionale prima dell’adozione del Regolamento, per evitare retroattività.
- Costituire un’autorità centrale con poteri chiari di supervisione e verifica.
- Implementare un portale unico per le richieste di accesso, riducendo la burocrazia.
- Standardizzare i dati secondo FHIR e SNOMED, garantendo l’interoperabilità transfrontaliera.
- Investire in formazione e risorse umane, perché la tecnologia da sola non è sufficiente.
Seguendo questi passi, gli altri paesi possono ridurre i tempi di adeguamento al nuovo quadro normativo e contribuire a un mercato europeo dei dati sanitari più fluido e sicuro.
Prospettive future
Con l’entrata in vigore dell’EHDS, la Finlandia prevede di ampliare il proprio Data Lake includendo dati provenienti da dispositivi indossabili e da studi longitudinali sulla salute mentale. L’obiettivo è creare un “ecosistema di salute predittiva” in grado di supportare decisioni cliniche basate su analisi AI, mantenendo al contempo i più alti standard di privacy. Questa ambizione dimostra come una base normativa solida, un’infrastruttura tecnologica avanzata e una governance efficace possano trasformare i dati sanitari da risorsa statica a leva strategica per l’intero sistema di assistenza europea.