Il GKV-Spitzenverband ha a lungo chiesto modifiche alla base dell'erogazione e alla contrattazione dei prezzi per le Digital Gesundheitsanwendungen (DiGA). Queste richieste sono state recepite in larga misura dalla Finanzkammer per la salute del ministro federale per la salute Nina Warken (CDU). La commissione propone, tra le altre cose, di contrattare i prezzi con i produttori non appena le applicazioni vengono iscritte nel registro del Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Contrattazione dei prezzi con l’industrialità

Fino ad ora, i fornitori potevano determinare autonomamente i prezzi nell'anno successivo all'erogabilità. Poiché questi risultavano in molti casi estremamente elevati, un sistema di prezzi massimi è entrato in vigore nel 2022. Tuttavia, gli studiosi hanno analizzato che questo meccanismo non ha avuto quasi alcun effetto nei primi 36 mesi.

I prezzi massimi si basano attualmente sui prezzi delle DiGA analoghe all’interno di una stessa categoria di indicazione. Questo funziona solo a lungo termine, quando ci saranno più applicazioni con prezzi negoziati. La commissione ritiene che il sistema abbastanza piano e non vuole aspettare. Propone quindi di avviare da subito contratti di prezzo tra produttori e lo G-BA.

Eliminazione della lista per test

Attualmente solo 9 delle 59 DiGA sono state iscritte in via sperimentale nel registro. I produttori hanno dodici mesi per dimostrare un effetto positivo sulla cura. Prima di questa iscrizione provvisoria, devono dimostrare una prospettiva di successo. Nonostante questo, il rapporto della commissione sembra mettere in dubbio tale processo, paragonandolo alla omotossicologia, che in futuro potrebbe non essere più rimborsata.

Può essere effettivamente vero che alcune DiGA non si dispongono a lungo nel registro una volta completata la prova. Tuttavia, durante il periodo sperimentale vengono già rimborserate. Circa un terzo delle DiGA vengono eliminate dopo il periodo sperimentale.

Dimostrazione immediata del valore

La commissione richiederà quindi una prova immediata del valore, verificata dallo G-BA. Il modo in cui avverrà tale verifica, però, rimane incerto. Il processo dovrebbe seguire il modello utilizzato dallo G-BA per i farmaci. Anche in questi casi, però, i produttori dispongono dei primi sei mesi per determinare autonomamente il prezzo e dimostrare un vantaggio aggiunto rispetto alla terapia di riferimento.

Comparazioni appropriate mancano

Una condizione essenziale per ottenere quotazioni più alte, in pratica, è dimostrare che i nuovi farmaci siano migliori rispetto alla terapia standard. Per le DiGA però, il meccanismo è diverso. Un’app per ridurre il peso corporeo, ad esempio, deve solo dimostrare un effetto generico, non una superiorità rispetto a DiGA esistenti. Tuttavia, le DiGA non sono ancora così diffuse da essere considerate standard per la confrontabilità.

Studio di qualità delle prove

La maggior parte dei produttori DiGA effettua studi randomizzati controllati. Tuttavia, i ricercatori hanno criticato la qualità degli studi e sono stati messi in atto sforzi mirati a fornire un'opportuna base metodologica. Una valutazione europea sulla metodologia di valutazione delle tecnologie digitali in campo sanitario è prevista fino alla fine del 2026. In futuro, questa può permettere valutazioni comuni attraverso l’Health Technology Assessment (HTA).

Obiettivi di qualità e validazione

Le DiGA possono essere iscritte nel registro se offrono un effetto sanitario o una “migliorata struttura e qualità nell’approccio alla salute” per i pazienti (pSVV). Un esempio di pSVV può essere la sicurezza dei pazienti o la gestione coordinata del trattamento. Il BfArM segnala però spesso una scarsa validazione scientifica per misurare tali benefici.

Assenza di strumenti validati

Questo aspetto, creato specificatamente per le DiGA, sembra oggi inapplicabile nella pratica. Il motivo potrebbe spiegare perché alcuni settori applicativi come il monitoraggio non vengono sfruttati. Il legislatore sembra però affrontare esplicitamente la questione in un nuovo disegno di legge alla legge GeDIG, in cui si menziona che le DiGA possono costituire l’“elemento essenziale” nella gestione a distanza.

Obblighi terapeutici e benefici per il paziente

Il disegno di legge indica però che una DiGA per il monitoraggio a distanza può generare un effetto positivo solo in combinazione con un’assistenza medica. Secondo il programma DiGA, l’elevazione del benessere degli operatori sanitari non costituisce un valore per la paziente. Sembra, quindi, che le misure per i benefici siano principalmente incentrate su misure direttamente rilevanti per il paziente.

Integrazione con la e-Prescription

Inoltre, il disegno prevede la trasmissione di dati direttamente dalla ricetta elettronica (ePA) alle DiGA solo con il consenso del paziente. Tutte le applicazioni iscritte devono essere compatibili con la ricetta elettronica, ma ad oggi alcune assicurazioni sanitarie non lo offrono. L’attuazione completa di tale processo richiederà ulteriore tempo.